10 minuutin lukeminen
Lindy WashburnNorthjersey.com
Tuolloin se näytti täydelliseltä istuvuudelta - oikea lääkäri oikeaan työhön oikeassa yrityksessä.
Lääkäri, sydämen kirurgi ja immunologi, oli tunnettu julkinen puolustaja lääketieteellisen laiteteollisuuden parantamiseksi-rooli, joka kehitettiin tuskallisen henkilökohtaisen kokemuksen jälkeen.
Työ oli lääketieteellinen johtaja ja turvallisuusvalvonta.
Yhtiö oli Franklin Lakes -pohjainen Becton, Dickinson ja Company, yksi maailman suurimmista lääkinnällisten laitteiden valmistajista, jotka ylpeilevät työntekijöiden rohkaisemisesta "puhumaan".
Mutta tohtori Hooman Noorchashm sanoo, että kun hän puhui, BD ampui hänet.
Noorchashm aloitti BD: ssä helmikuussa, melkein viisi vuotta sen jälkeen, kun hänen vaimonsa kuolema syöpään levisi hänen gynekologisen leikkauksensa aikana.Hänen sairautensa oli asettanut heidät molemmat ristiretkelle estääkseen muita naisia kärsimästä kuten hän - työ, jonka hän jatkoi kuolemansa jälkeen.
Noorchashm sanoo näkevänsä BD -aseman mahdollisuutena työskennellä sisäpuolelta tehdäkseen terveydenhuollon turvallisemmaksi."Olen taistellut teollisuutta niin kauan", hän kertoi äskettäisessä haastattelussa Northjersey.com."Näin sen muuntavana hetkenä itselleni - ja yritykselle."
Kuuden kuukauden työssä Noorchashm:
- herättivät huolenaiheita MESH -tuotteen aiheuttamista syöpäsyövän uusiutumista, jonka BD toivoi myyvänsä käytettäväksi rekonstruktiivisessa leikkauksessa rintasyöpäpotilailla;
- vaati, että liittovaltion viranomaisille ilmoitetaan mahdollisista turvallisuusrikkomuksista kontteissa, jotka BD oli hankkinut ja joita käytetään kirurgisten laitteiden sterilointiin miljoonien operaatioiden aikana;
- varoitti avainhenkilöitä aikaisemmasta lisenssiongelmasta, johon osallistui BD: n varatoimitusjohtaja lääketieteellisistä asioista.
Nyt 50-vuotias Yardley, Pennsylvania, asukas ja kuuden leskeinen isä on nostanut väärinkäyttäjien oikeudenkäynnin Bergenin piirikunnan valtion ylimmässä tuomioistuimessa-kanteen, jota BD sanoo vastustavansa.Tuomioistuimen ilmoituksessa esitetään yhden miehen väitteet Behemothia vastaan Amerikan 177 miljardin dollarin Yhdysvaltain lääketieteellisessä teknologiateollisuudessa, joka tarjoaa välähdyksen korkean panoksen lääketieteellisen liiketoiminnan sisäiseen toimintaan.
Oikeus väittää, että BD vastasi Noorchashmia vastaan sen jälkeen kun hän herätti hälytyksiä lopettamalla hänen työsuhteensa valtion lakia rikkomalla.Noorchashm oli suojattuNew Jerseyn tunnollinen työntekijöiden suojelulaki, oikeusjuttu kertoo, kun hän kertoi esimiehilleen vastustavansa yrityksen toimintaa, jonka hän uskoi loukannut lakia ja yleistä järjestystä ja heikentäisi potilaiden laatua.
"Olin ehdottomasti oikea henkilö kyseiseen työhön", Noorchashm sanoi haastattelussaan Northjersey.com ja USA Today Network New Jersey."Mutta en usko, että he halusivat minun tekevän työtä. Luulen, että he halusivat näyttää hyvältä ja palkata joku, joka on iso lääketieteellisen laitteen turvallisuushenkilö.… Päivän lopussa asetin heille liikaa vastuuta."
BD: n tiedottaja sanoi, että yritys odottaa ”voimakkaasti” puolustavansa itseään tuomioistuimessa.
"Dr. Noorchashmin karakterisointi hänen irtisanomisesta BD: stä ei ole oikein", sanoi BD: n PR -ja maineenhallinnan varapuheenjohtaja Troy Kirkpatrick."Itse asiassa tärkeä osa BD: n kulttuuria on painotuksemme" puhumiseen ". Kannustamme kumppaneitamme ilmaisemaan heidän mielipiteensä ja huolenaiheensa, jotta yritys voi käsitellä heitä avoimesti ja avoimesti."
Hän lisäsi, että Noorchashmin väitteet ovat epätarkkoja ja "virheelliset BD: n toimet" sterilointiastiaan ja kudosten rekonstruointituotteisiin."Potilasturvallisuus on tekemämme tuotteiden ja palvelemamme potilaiden ytimessä", Kirkpatrick sanoi.
Kaksi kuukautta Noorchashmin erottamisen jälkeen BD julkaisi sterilointilaitteiden vapaaehtoisen muistamisen.BD keskeytti suunnitellun kansainvälisen kliinisen tutkimuksen rintojen hankintatuotteesta hänen puhumisensa jälkeen.Yhtiö ei vastannut kysymyksiin näistä liikkeistä.
Synkkä kokemus johti puolustamiseen
Noorchashmin maine potilasturvallisuusasianajajana syntyi tragediassa.
Vuonna 2013 anestesiologi Amy Reed ja heidän kuuden lapsensa äidille tehtiin leikkaus kohdun poistamiseksi fibroidikasvainten vuoksi.Hänen kirurginsa käytti voimanmorkestatoria, laitetta, jolla on kehruuterä, joka silputtaa kudosta helpottaaksesi pienen viillon läpi.Tällaisten pienten tai minimaalisesti invasiivisten menettelyjen ajatellaan yleensä olevan turvallisempia, lyhyemmillä palautumisaikoilla kuin vatsan avaaminen.
Mutta fibroidikasvaimet sisälsivät aikaisemmin havaitsemattomia syöpäsoluja, jotka voimanmorkellaattori levisi Reedin vatsaan.
Reedin syöpä palasi uudestaan ja uudestaan, vaikuttaen lopulta hänen keuhkoihin ja selkärankaan.Sen hoitamiseksi hänelle tehtiin lisäleikkauksia, kemoterapiaa, säteilyä, immunoterapiaa ja kokeellista terapiaa.Hän kuoli toukokuussa 2017 44 -vuotiaana.
Pari aloitti törkeässään kampanjan vallan morkellattorien käytön kieltämiseksi ja yleisön varoittamiseksi riskistään.
He kirjoittivat elintarvike- ja lääkevirastolle, laitevalmistajille, sairaaloille, lääkäreille ja lainsäätäjille.He antoivat haastattelut sanomalehdille ja verkkotelevisiolle.Ja he onnistuivat osittain:Vuonna 2014 FDA suositteli laitettaja varoitti myöhemmin sitäSitä tulisi käyttää vain suojapussin kanssa jauhetun kudoksen tarttumiseksi.Yksi valmistaja otti laitteensa markkinoilta.Laitteiden käyttö hysterektoomissa laski merkittävästi.
Reedin kaltaisista komplikaatioista ilmoitettiin aliraportoiduista, pariskunnan mielestä, ja he ottivat yhteyttä muihin naisisiin, joilla oli sama kokemus tai selviytyjiensä.Noorchashm osallistui jopa Viviana Ruscitto -hautajaisiin Nyackissa, New York, joka oli kuollut vuoden kuluttua Morcellator -toimenpiteestä Ridgewoodin Valley -sairaalassa.Hallituksen tilintarkastustoimistoraportti vuonna 2017, heidän ponnistelujensa kehottama FDA: n järjestelmä kerätä raportteja syöpistä.
Kun Reed kuoli, parin pyrkimys ja hänen kuolemansa olivatraportoitu New York Timesja muut suuret sanomalehdet."Julkinen profiilini", Noorchashm sanoi pilaan, "on vaikea ohittaa."
Pääkonttori sijaitsee Bergenin piirikunnassa, ruiskuvalmistaja maailmaan
BD, yksi maailman suurimmista neulojen ja ruiskujen valmistajista, oli tärkeä osa miljardien ihmisten rokottamista covid -pandemian aikana.Se sai yhden ensimmäisistä hätäkäyttövaltuutuksista kotikokeensa.
Kansainvälinen yritys, jolla on 77 000 työntekijää - lähes 5000 heistä New Jerseyssä -Se on alkanut sellaisia kaikkialla olevia tuotteita, kuten Foley-virtsakatetrit, kertakäyttöiset IV-linjat, verenkeräysputket ja lääkityskaapit.Vuonna 2021 se ilmoitti yli 20 miljardia dollaria tuloja.
Yrityksen tuotteet voivat tarkoittaa potilaille elämää tai kuolemaa.Niitä käytetään melkein jokaisessa maassa ja ne ovat osa terveydenhuollon työntekijöiden työkalupakkia ympäri maailmaa, kun he selviytyvät globaaleista pandemioista ja hoitavat kaikkia ennenaikaisilta lapsilta syöpäpotilaille.
Viestissä yrityksen verkkosivustolla, Toimitusjohtaja Tom Polen sanoo, että BD toimii periaatteessa, että "teemme oikein."Yrityksen "globaalin puhumisen politiikka", joka on kuvattu verkkosivustolla, pyrkii edistämään kulttuuria, jossa kaikki työntekijät voivat vapaasti herättää huolenaiheita ja kysyä kysymyksiä."BD -osakkuusyritykset ovat velvollisia ilmoittamaan lakien, teollisuuskoodien, BD -käytännesääntöjen tai BD -politiikkojen epäiltyjen rikkomusten", politiikka sanoo.
Niille, jotka puhuvat, ”BD ei suvaitse minkäänlaista kostoa koskevaa henkilöä vastaan, joka vilpittömässä mielessä raportoivat todellisen tai epäiltyjen rikkomusten tai yhteistyöhön BD -tutkimuksissa”, käytännesäännöt toteavat.
Noorchashm sanoi, että kun hän liittyi BD: hen, hän pyrki tuomaan siellä sekä henkilökohtaisen kokemuksensa että ammatillisen koulutuksensa työhönsä.Jo nyt, hänen ampumisestaan ja myöhemmästä oikeusjutusta huolimatta, hän sanoi, että hän pitää yritystä suuressa arvossa.
"BD on hyvämaineinen yritys, joka luo paljon hyödyllisiä ja tehtäväkriittisiä laitteita terveydenhuollossa", hän sanoi.Mutta hän uskoo, että lääketieteellisten laitteiden liittovaltion valvonta ja laiteteollisuuden riittämättömät ongelmien itseraportointi asettaa potilaat vaaraan."BD: n on asetettava tähtitaivaan esimerkki turvallisuudesta ja potilaan puolustamisesta", hän sanoi.
Laite naisille, joilla on ollut rintasyöpä
BD: ssä otettujen tehtävien joukossa oli turvallisuuskatsaus tuotteista, joilla oli valtava potentiaalinen markkinat rekonstruktiivisessa leikkauksessa naisille, joille on tehty mastektomia.
Tuotteet käyttävät filamentteja, kuten ompeleen kierteitä, jotka voidaan imeytyä kehoon.Yhdessä tuotteessa langat kudotaan verkkoon, ja toisessa ne neulotaan telineeseen pehmytkimuksen korjaamisen tukemiseksi ja kudoksen kasvun stimuloimiseksi.
Säikeiden materiaali,P4HB -niminen polymeeri, tuotetaan biologisen käymisprosessin avulla.
Vaikka P4HB: tä oli käytetty turvallisesti tyrän korjaus- ja pehmytkudoksen leikkauksissa, Noorchashm näki sen käytön syöpäpotilaille rintojen jälleenrakennuksessa ongelmallisina.Hänen mukaansa BD: n sponsoroimat tutkimukset osoittivat, että P4HB saattaa provosoida soluvasteen, joka tosiasiallisesti aiheuttaa syöpää.Hän ajatteli myös, että tuote saattaa häiritä kuvantamistutkimuksia, joita käytetään naisten seuraamiseen syövän uusiutumiseen leikkauksen jälkeen.
Hänen vaimonsa kokemuksen perusteella "olen hyvin viritetty siihen, mitä lääketieteelliset laitteet voivat tehdä syöpätilassa naisten terveyden kanssa", hän sanoi haastattelussa."Nämä ovat erittäin haavoittuvia naisia, joiden elämä on tuhoutunut. ... Tämä voisi edustaa saalistusmarkkinointia."
BD suunnitteli tuotteen laajamittaisen kliinisen tutkimuksen osana FDA: n ennakkohyväksyntäprosessia.Oikeudenkäynnin mukaan Noorchashm vastusti, koska kliininen tutkimus perustui siihen, mitä hän piti riittämätöntä turvallisuustutkimusta, joka tehtiin ilman FDA -vapautusta käyttää tutkintalaitetta tällä tavalla ja ilman FDA: lle raportteja kolmesta syövän uusiutumisesta, joita tapahtui sen 50 osallistujan keskuudessa.Floridan yksityinen lääkäri oli suorittanut tutkimus "ihmiskokeilun ... rintasyöpään naisiin", hän sanoi.
Hän vaati yrityksen johtajia siitä, että uusiutumisesta ilmoitetaan FDA: lle ja enemmän turvallisuustutkimuksia tehdään ennen kliinistä tutkimusta, hän sanoi.
Lisäksi hän sanoi, että tutkimus on suunniteltu mittaamaan, kuinka rekonstruoidut rinnat näyttivät ja kuinka tyytyväiset potilaat olivat keskittymättä syövän toistumisen tärkeimpaan indikaattoriin.
Hänen oikeusjutunsa mukaan Noorchashmin huolenaiheet heikentyivät.Hänelle kerrottiin, että syöpäriskit oli jo arvioitu riittävästi ja että hän huusi tulipaloa.
Pyöräilystä huolimatta hän kärjistyi huolenaiheisiinsa BD: n lakiasiainjohtajalle ja sen lääketieteellisen turvallisuuden varapuheenjohtajalle, oikeusjuttu sanoo.
Suunniteltu kansainvälinen kliininen tutkimus keskeytettiin pian sen jälkeen, kun hän herätti hänen huolenaiheitaan, kanne sanoo.
Mutta riita oli myös tullut henkilökohtaisemmaksi.
Oikeudenkäynnin mukaan Noorchashm havaitsi, että lääketieteellisten asioiden varapuheenjohtaja, joka johti hanketta P4HB: n kaupallistamiseen rintojen jälleenrakennukseenNorthjersey.comin tarkistamat tietueet Kalifornian lääketieteellisestä lautakunnasta osoittavat, että mies oli pidätetty kahdesti ja syytetty humalassa ajamisesta, ja että se oli ilmoitettu hallitukselle, koska hän oli varastanut reseptityynyn ja kirjoittanut itselleen määräykset valvottaville aineille.
Noorchashm on huolissaan siitä, että mies oli harhaannut BD: tä ja että hän myös vastasi häntä vastaan.Elokuussa oikeusjuttu sanoo, että miehen työllisyys irtisanottiin.BD ei vastannut kysymykseen lääkärin asemasta.
Piilottavat tiedot turvallisuusvirheistä?
Myös kolmannella alueella oli konflikteja, mukaan lukien se, mitä Noorchashm piti vuosikymmenen mittaisena, laittomana turvallisuusvauriotietojen piilottamisena sterilointikonttien linjalla.Turvallisuusrikkomukset, jotka mahdollisesti sallivat kirurgisten instrumenttien saastumisen, olisivat voineet asettaa miljoonia kirurgisia potilaita vaaraan, oikeusjuttu sanoo.
BD osti Carefusion, yritys, joka piti Genesis -sterilointikonttien patenttia vuonna 2015. Noorchashmin oikeusjuttu väittää, että Carefusion "tarkoituksellisesti piilotettu" turvallisuusvirheet laitteessa vuodesta 2011 alkaen, kun kontit saivat FDA: n hyväksynnän.Kun samat asiat tulivat takaisin BD: hen tänä vuonna, Yläjohdolla ”ei tuntunut olevan aikomusta tiedottaa kuluttajille tai laitteen turvallisuusvirheestä”, oikeusjuttu sanoo.
"Genesis -astiat olivat olki, joka rikkoi kamelin selän", Noorchashm kertoi hänen vaatimuksestaan ilmoittaa turvallisuusvirheistä liittovaltion viranomaisille ja hänen ampumisessaan suosituksen roolista.
Lääketieteellisenä johtajana hän oli BD -komitean jäsen, joka sai raportteja haittavaikutuksista tai lääkärien tai sairaaloiden ilmoittamista ongelmista leikkauksessa käytetyillä laitteilla.Kun komitea sai tietää, että tietyt kontit epäonnistuivat "aerosolihaasteen", hänen oikeusjutunsa mukaan sen jäsenet ja korkean tason johtaja keskusteli BD: n vastauksesta, jonka olisi pitänyt sisältää ilmoitus FDA: lle ja kuluttajille, laitteiden muistaminen tai korvaaminen.
Kun Noorchashm vastusti raportointisuunnitelman puuttumista 8. elokuuta pidetyssä komiteakokouksessa, hän kirjoitti kaksi sähköpostia ja lähetti ne BD: n vanhemmalle johdolle vaatimalla, että he ”korjataan laiminlyönti”, oikeusjutun mukaan.
Seuraavana päivänä oikeusjuttu sanoo, että BD lopetti työsuhteensa, "voimaan välittömästi ilman varoitusta, syytä tai eristämistä".
BD: n tiedottaja Troy Kirkpatrick sanoi, että tämä karakterisointi ei ole "oikein", mutta "koska tämä asia on vireillä olevien oikeudenkäyntien aihe, emme kommentoi edelleen tällä hetkellä".
Myöhemmin BD antoi vapaaehtoisen muistamisen Genesis -sterilointilaitteiden 17 tuotelinjalle, jotka valmistettiin ja jaettiin huhtikuun 2011 ja elokuun 2022 välisenä aikana. He eivät olleet jatkuvasti täyttäneet ”aerosolihaasteen testausta”, mikä tarkoitti, että he "saattavat johtaa tarttuvien taudinaiheuttajien leviämiseen kirurgiselle potilaalle".
Se totesi, että haittavaikutuksia ei ollut ilmoitettu.
Kannattaa jälleen teollisuuden ulkopuolelta
Noorchashm taas hänen ampumisensa jälkeen tulee jälleen ulkopuolelta taisteleen lääketieteellisen laiteteollisuuden kanssa.
Hän on järjestänyt innokasta kampanjaa vakuuttaakseen Yhdysvaltain hallituksen tutkimaan hänen turvallisuus- ja etiikka -huolenaiheitaan BD: stä.Ottaen huomioon hänen aikaisemman kokemuksensa taisteluun vaimonsa kuoleman lunastamiseksi, hän tietää missä valtavivut ovat.
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun hän oli menettänyt työpaikkansa, hän tapasi FDA: n sääntelyviranomaiset Zoomin kautta keskustelemaan BD: n "huonosta ja vaarallisesta kansanterveyden käytöksestä" esityslistan ja yhteenvedon mukaan, jonka hän levitti heille.Siellä seurasi BD: n yksityiskohtaisia sähköpostiviestejä.
1. marraskuuta hän jättiKansalais vetoomus FDA: n kanssa P4HB -tuotteiden uudelleenluokittelemiseksi biologiksi "Sen sijaan, että "lääketieteelliset laitteet" - muutos, joka tekisi niistä tiukempien turvallisuus- ja tehokkuustestaus, etenkin syöpäpotilailla.BD sanoi tiedottajansa kautta, että "emme usko vetoomuksiin, joita tohtori Noorchashm FDA: lle on ansio."
Hän jätti 11. marraskuuta petoksesta varoituksen arvopaperi- ja pörssikomissiolle väittäen, että BD oli tarkoituksella piilottanut FDA: n, kuluttajien ja BD: n sijoittajien tietojen sterilointilaitteiden mahdollisesta turvallisuusvauriosta liittovaltion lain rikkomalla.Hän otti 15. marraskuuta yhteyttä veteraaniasioiden tarkastajaan varoittamaan Genesis -sterilointilaitteiden käytöstä VA -tiloissa.
Viime kuukausien aikana hän on jakanut tietoja ja kirjeenvaihtoa toimittajien kanssa sähköpostien ja tekstien kautta, joskus myöhään illalla ja viikonloppuisin, kunnes asianajajat neuvoivat äskettäin tällaisen viestinnän vähentämiseksi.
Hän allekirjoittaa joitain hänen sähköposteistaan, "kansanterveyden puolustamiseen, Hooman Noorchashm".
Hänen irtisanominen BD: stä on ollut ”erittäin tuskallinen”, Noorchashm sanoi.Hän haluaisi työnsä takaisin.
"Haluaisin olla osa ratkaisua", hän lisäsi."Mielestäni lääkinnälliset laitteet ovat välttämätön osa terveydenhuollon maisemaa. Aihe on, kuinka teemme niistä turvallisia?"
Lindy Washburn on vanhempi terveydenhuollon toimittaja Northjersey.com -sivustolle.Tilaa tai aktivoi digitaalinen tilisi tänään.
Sähköposti:washburn@northjersey.com
Viserrys:@The
