Koronarokotteet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia monille rokotetuille, mutta ne ovat enimmäkseen lieviä/kohtalaisia ja menevät ohi muutaman päivän kuluttua. Joillakin oireet voivat olla vakavampia. mRNA-rokotteet näyttävät aiheuttavan enemmän tavallisia sivuvaikutuksia kuin mihin on tottunut muiden rokotteiden kanssa. Nuvaxovid tuottaa yleensä jonkin verran lievempiä sivuvaikutuksia ja lyhyemmän keston kuin mRNA-rokotteet. Kaikkien kolmen koronarokotteen jälkeiset sivuvaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisten 1-2 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, nivelkipu ja kuume. Joillakin ihmisillä esiintyy allergisia reaktioita. Rokotuksen jälkeisistä yleisistä sivuvaikutuksista tiedetään hyvin, mutta harvinaisia sivuvaikutuksia ei voida sulkea pois.
Harvempia mRNA-rokotteiden ja Nuvaxovidin jälkeen raportoituja sivuvaikutuksia ovat sydänlihaksen tulehdus (sydänlihastulehdus) ja sydänpussin tulehdus (perikardiitti). Tila esiintyy useimmiten nuorilla ja nuorilla aikuisilla ja oireet ilmaantuvat yleensä kahden viikon kuluessa rokotuksesta. Pohjoismainen tutkimus on osoittanut, että sydänlihastulehdus ilmenee jonkin verran useammin käytettäessä Spikevaxia (Moderna) kuin käytettäessä Comirnatya (BioNTech/Pfizer). Tarjottaessa koronarokotetta alle 30-vuotiaille, Kansanterveyslaitos suosittelee siksi Comirnatyn käyttöä rokotettaessa. Tämä koskee sekä alle 30-vuotiaita miehiä että naisia.
Suurin osa perikardiitista ja sydänlihastulehduksesta kärsivistä paranee kuukauden kuluessa. Tila aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, sydämentykytystä ja kuumetta. Tällaisten oireiden ilmetessä sinun on mentävä lääkäriin tutkittavaksi. Norjalaiset kardiologit ovat arvioineet, että covid-19-tauti voi aiheuttaa joillakin ihmisillä vakavampia sydänvaikutuksia kuin rokotteen jälkeen, ja että tämä harvinainen sivuvaikutus ei saisi estää nuorille rokotteen tarjoamista.
Monet ovat raportoineet kuukautishäiriöistä koronarokotteen jälkeen. Norjan kansanterveysinstituutti hakee väestötutkimuksilla vastauksia kysymyksiin, voiko koronarokotteiden ja näiden oireiden välillä olla yhteyttä. Ensimmäiset tulokset näistä nuorilla naisilla tehdyistä tutkimuksista osoittivat, että useammin raportoitiin enemmän runsasta kuukautisvuotoa koronarokoterokotuksen jälkeen, ja runsas kuukautisvuoto on myöhemmin lueteltu mahdollisena sivuvaikutuksena mRNA-rokotteiden tuotetiedoissa. Tämän seuranta on edelleen kesken. Lue lisää sivuvaikutussignaalien seurannasta alla olevasta tekstikentästä.
Kun suuri osa väestöstä on rokotettu, monet kohtaavat yleisiä sairauksia ja vaivoja rokotuksen jälkeisenä aikana. Rokotuksen jälkeisenä aikana ilmenevät oireet eivät siis aina johdu rokotteesta. Rokotteen sivuvaikutuksia voi joskus olla vaikea erottaa infektioiden tai muiden sairauksien oireista. Jos sinulla on odottamattomia, vakavia tai pitkäaikaisia oireita rokotuksen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen arvioinnin ja neuvojen saamiseksi. Terveydenhuollon henkilöstöllä on velvollisuus ilmoittaa vakavista tai tuntemattomista reaktioista, joiden he epäilevät johtuvan rokotteesta. Voit lähettää viestin myös itselomakkeella osoitteessa helsenorge.no.
Lisätietoa koronarokotuksen jälkeisistä sivuvaikutuksista ja sivuvaikutusten seurannasta:
- Koronarokote voi vaikuttaa kuukautisiin(Uutisjuttu, FHI)
- Tietoja koronarokotteiden sivuvaikutuksista(Norjan lääkevirasto)
- Koronarokotteet ja kuukautiskiertohäiriöt(Norjan lääkevirasto)
- Runsas kuukautisvuoto on listattu koronarokotteiden sivuvaikutukseksi(Norjan lääkevirasto)
Sivuvaikutusten seuranta
Rokotteita kehitettäessä pyritään aina siihen, että rokotteet tuottavat parhaan mahdollisen vaikutuksen mahdollisimman pienin sivuvaikutuksin. Vaikka testaisit uudet rokotteet perusteellisesti, et koskaan pysty suojaamaan täysin harvinaisilta sivuvaikutuksilta. Jotkut sivuvaikutukset havaitaan vasta, kun rokote otetaan käyttöön ja annetaan useammille ja monipuolisemmille ryhmille kuin tutkimuksissa.
Rokotteiden käyttöönoton jälkeen Ruotsin lääkevirasto yhdessä Norjan kansanterveyslaitoksen kanssa seuraa, ilmeneekö odottamattomia sivuvaikutuksia. Myös muiden samoja rokotteita käyttävien maiden kanssa tehdään laajaa kansainvälistä yhteistyötä. Lisäksi rokotteiden valmistajien on tehtävä uusia systemaattisia turvallisuustutkimuksia.
- Koronarokotteiden sivuvaikutusten seuranta(Norjan lääkevirasto)
- Elokuva: Koronarokotteiden sivuvaikutusten seuranta(Norjan lääkevirasto)
Mitä sivuvaikutusraporteille tapahtuu?
Norjan kansanterveysinstituutti käsittelee terveydenhuollon henkilöstön sivuvaikutusraportteja ja Norjan lääkevirasto käsittelee yleisön raportteja. Kaikki raportit kirjataan Norjan lääkeviraston sivuvaikutusrekisteriin.
Vuosina 2021 ja 2022 Norjan lääkevirasto on julkaissut säännöllisesti raportteja, jotka sisältävät yleiskatsauksen Norjan rokotuksen jälkeisistä epäillyistä sivuvaikutuksista.
- Raportoitu koronarokotteiden epäillyistä sivuvaikutuksista(Norjan lääkevirasto).
Terveydenhuollon henkilökunnan ilmoituksia seurataan ja arvioidaan perusteellisesti, jotta selvitetään, voiko tapahtuma johtua rokotuksesta vai sattuiko se samaan aikaan rokotuksen kanssa. On tärkeää huomioida, että ajallisesti sattuvat tapahtumat eivät ole väistämättä rokotuksen vuoksi, joten on suositeltavaa, että lääkäri tutkii, voiko vaivoille olla muita mahdollisia selityksiä. Joissakin tapauksissa voi olla vaikea päätellä varmuudella, johtuuko tapahtuma rokotteesta vai sattumasta yhden tai muutaman yksittäisen tapahtuman perusteella.
Pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja myöhäiset sivuvaikutukset
Norjassa on annettu lähes 12 miljoonaa annosta koronarokotetta ja maailmanlaajuisesti lähes 13 miljardia annosta. Tämä antaa hyvän käsityksen ja tiedon koronarokotuksen jälkeisistä sivuvaikutuksista.
Mitä eroa on pitkäaikaisten sivuvaikutusten ja myöhäisten sivuvaikutusten välillä?
On tärkeää erottaa pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja myöhäiset sivuvaikutukset.
- Pitkäaikaiset sivuvaikutukset ovat valituksia, jotka kestävät pitkään (yli 3 kuukautta)
- Myöhäiset sivuvaikutukset ovat valituksia, jotka ilmaantuvat vasta yli kuusi viikkoa rokotuksen jälkeen.
Melko harvinainen ja haittavaikutuksia myöhemmin kuin kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen
Sekä koronarokotteilla että muilla rokotteilla on yleistä, että sivuvaikutukset ilmaantuvat ensimmäisten päivien ja kahden ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen. On epätavallista, että sivuvaikutuksia ilmaantuu yli 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, ja tällaisia valituksia kutsutaan usein myöhäisiksi sivuvaikutuksiksi (katso ylhäältä).
Tämä tieto perustuu laajaan ja pitkäaikaiseen kokemukseen useiden eri rokotteiden käytöstä useiden vuosikymmenten ajalta ja kaikista maailmanlaajuisesti annetuista annoksista. Joka vuosi vuodesta 1952 lähtien Norjan lasten rokotusohjelman kautta on annettu satoja tuhansia rokoteannoksia. Lisäksi suuri osa väestöstä saa vuosittaisen influenssarokotteen ja aikuisille suositellaan useiden rokotteiden säännöllisiä tehosteannoksia, mm. matkarokotteet.
Myöhäinen sivuvaikutus rokotuksen jälkeen Norjassa
Kaikista Norjassa annetuista rokotteista ja rokotetyypeistä yksi rokote on rekisteröity yli 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, ja sillä on ollut vakava sivuvaikutus. Juuri sikainfluenssapandemian aikana vuosina 2009/2010 tarjottu Pandemrix-rokote, jossa osa lapsista ja nuorista sairastui narkolepsiaan rokotuksen jälkeen. 700 000 alle 30-vuotiasta rokotettiin Pandemrixillä ja 56:lla diagnosoitiin narkolepsia. Samassa ikäryhmässä 60 000 sairastui influenssaan ja rokottamattomista 16 sairastui myös narkolepsiaan. Tarkemmat tiedot tästä:
- Narkolepsia sikainfluenssapandemian jälkeen
- Kuinka kauan rokotuksen jälkeen on odotettavissa sivuvaikutuksia?
Kliinisissä tutkimuksissa tutkimukseen osallistuneita seurataan vähintään vuoden ajan
Kun uusia rokotteita kehitetään, tehdään suuria kliinisiä tutkimuksia useiden tuhansien ihmisten kanssa ja tällaisten tutkimusten suorittamiselle on asetettu erittäin tiukat kansainväliset vaatimukset. Kliiniset tutkimukset antavat meille hyvän tiedon yleisimmistä sivuvaikutuksista.
Rokotteen valmistajan on myös seurattava tutkimukseen osallistuneita vähintään vuoden ajan rokotuksen jälkeen saadakseen lisää tietoa rokotteen vaikutuksesta ja havaitakseen mahdolliset pitkäaikaiset sivuvaikutukset.
Norjan lääkevirasto on kirjoittanut asiastaVaikutuksen, turvallisuuden ja laadun seuranta hyväksynnän jälkeen(Norjan lääkevirasto).
Uusien sivuvaikutusten epäilyjä kutsutaan signaaleiksi
Epäilyt uusista sivuvaikutuksista, ns. sivuvaikutussignaaleista, voivat syntyä eri tavoin - rokotteen saaneilla, tutkijoilla tai terveydenhuollon henkilökunnalla. Tämän vangitsevat joko vertaisarvioituja lääketieteellisiä lehtiä julkaisevat tutkijat tai epäillyistä sivuvaikutuksista raportoivat ihmiset ja terveydenhuoltohenkilöstö, niin sanottu spontaani raportointi.
Norjan lääkevirasto valvoo haittavaikutussignaaleja Norjassa, ja Norjan kansanterveyslaitos avustaa työssä.
Laajaa kansainvälistä yhteistyötä tehdään mahdollisten uusien sivuvaikutusten taltioimiseksi ja tästä saamiemme signaalien seuraamiseksi. Signaalit on tutkittava tarkemmin, ennen kuin voidaan arvioida onko mahdollista syy-yhteyttä rokottamiseen. Tutkinnan tulee olla sekä perusteellista että nopeaa. Pääsääntöisesti sinulla ei ole tietoa siitä, mikä laukaisee mahdollisen uuden puolen vaikutus, milloin ja kuinka usein niitä esiintyy ja onko olemassa erityisryhmiä, jotka ovat alttiimpia sivuvaikutuksille kuin muut. Tämä on yksi tärkeimmistä asioista, joita kysely pyrkii paljastamaan.
On erittäin tärkeää pystyä vertailemaan mahdollisen sivuvaikutuksen esiintymistä rokotteen saaneilla ja ei. Mutta koska monet norjalaiset ovat nyt saaneet koronarokotteen, ei ole niin helppoa verrata rokotettuja rokottamattomiin. Tällöin hyvät terveysrekisteritiedot ja -tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan verrata eri sairauksien yleistä esiintymistä väestössä ennen koronarokotuksen aloittamista ja sen jälkeen.
Hyvät terveystiedot ja yhteistyö mahdollistavat nopean reagoinnin
Pääsy hyvään terveyteen FHI:n valmiusrekisteriinValmistettu C19on antanut meille uusia mahdollisuuksia tutkia signaaleja sivuvaikutuksista ja seurata erilaisten sairauksien ilmaantuvuuden muutoksia väestössä. Jos rokotuksen jälkeen ilmoitetaan useita sairastuneita tapauksia, voidaan terveysrekisteritietojen avulla nopeasti selvittää, onko rokotteen saaneilla tavanomaista suurempi sairaustilatapausten määrä.
FHI tekee yhteistyötä muiden Pohjoismaiden kanssa signaalitutkimuksissa saadakseen laajemman, yhteisen numeerisen perustan. Tällä tavalla mahdollisuus havaita mahdolliset muutokset harvinaisten sivuvaikutusten esiintymisessä lisääntyy. Tietojen kerääminen kansallisista terveysrekistereistä useissa Pohjoismaissa on ollut tärkeää koronarokotuksen jälkeisten harvinaisten epäiltyjen sivuvaikutusten selvittämisessä.
Lopetti AstraZeneca-rokotuksen
Yksi esimerkki tästä hyvin toimineesta oli, kun Vaxzevria (AstraZeneca) rokotus lopetettiin maaliskuussa 2021. Sitten koottiin Norjan ja Tanskan terveysrekisteritiedot, jotka osoittivat lisääntyneen vakavan ja epätavallisen veritulpan riskin aivoissa rokotetuilla verrattuna. rokottamattomille. Vaxzevria poistettiin Norjan koronarokotusohjelmasta toukokuussa 2021 näiden sivuvaikutusten seurauksena.
Alle 30-vuotiaille suositellaan yhteistoimintaa
Toinen esimerkki on, kun sydäntulehduksen riski havaittiin sepelvaltimotaudin jälkeen. Ensimmäiset signaalit siitä, että mRNA-rokotteet voisivat aiheuttaa tulehduksia sydämessä (sydänlihastulehdus ja perikardiitti), tulivat huhtikuussa 2021. Sivuvaikutustietojen tarkastelun jälkeen myokardiitti ja perikardiitti lisättiin mRNA-rokotteiden Comirnaty (BioNTech/Pfizer) harvinaisiksi sivuvaikutuksiksi. ja Spikevax (Moderna), ja rokotussuosituksia muutettiin.
Terveysrekisteritietojen kokoaminen Norjasta, Ruotsista ja Tanskasta osoitti, että näitä suhteellisen harvinaisia tulehdussairauksia esiintyy enemmän rokotetuilla kuin rokottamattomilla. Riski on suurin toisen annoksen jälkeen alle 30-vuotiailla, erityisesti miehillä, ja suurempi Spikevax-rokotuksen jälkeen kuin Comirnaty-rokotteen jälkeen. Siksi FHI suositteli varovaisuusperiaatteena, että sekä naiset että miehet alle 30-vuotiaat valitsevat Comirnatyn Spikevaxin sijaan.
- Pohjoismainen tutkimus vahvistaa havainnot sydänlihastulehduksesta koronarokotteen jälkeen
Meneillään olevat laajat väestötutkimukset tarjoavat tärkeitä näkemyksiä
Norjassa seurataan signaaleja myös vähemmän vakavista sivuvaikutuksista, jotka eivät välttämättä johda terveydenhuoltoon. FHI tekee tämän laajoilla väestötutkimuksilla (kohorttitutkimukset).
- Väestötutkimusten käyttö COVID-19:n seuraamiseen ja ymmärtämiseen Norjassa
Kun signaali kuukautishäiriöistä ilmestyi Norjan lääkeviraston spontaaniin raportointijärjestelmään, tutkimukseen osallistuneille naisille lisättiin nopeasti kuukautisia koskevat kysymykset. Ensimmäiset tutkimustulokset osoittavat, että koronarokote voi vaikuttaa kuukautisiin 18-30-vuotiailla nuorilla naisilla. Tämän perusteella FHI on antanut omat neuvonsa tämän kokeneille:
- Koronarokote voi vaikuttaa kuukautisiin
Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen, mukaan lukien raportoidut haittavaikutusraportit Euroopan maista, kliiniset tutkimukset ja lääketieteellinen kirjallisuus, runsas kuukautisvuoto mainittiin mahdollisena sivuvaikutuksena, jonka esiintymistiheys on tuntematon Comirnatyn (BioNTech/Pfizer) valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa. ja Spikevax (Moderna) lokakuussa 2022. Analyysit ovat edelleen kesken sen selvittämiseksi, onko koronarokotuksella yhteyttä muiden ikäryhmien verenvuotohäiriöihin. Tietoja on kerätty myös muista oireista, kuten pitkäaikaisista päänsäryistä, uupumustiloista ja kroonisten sairauksien pahenemisesta. Kohorttitutkimuksissa kerätyn tiedon analysointi on kesken, ja on liian aikaista sanoa mitään mahdollisesta yhteydestä rokotuksiin.
Haittavaikutusraporttien määrä kasvaa edelleen
Kun näin monta ihmistä on rokotettu, saamme vielä pitkään ilmoituksia rokotteeseen liittyvistä oireista ja sairauksista. Se on luonnollinen seuraus raportointijärjestelmästä.
Epäily tapahtuman ja rokotuksen välisestä yhteydestä riittää raportoitavaksi, jotta voimme havaita mahdolliset sivuvaikutukset, joita kannattaa tutkia tarkemmin. Raportit epäillyistä sivuvaikutuksista tarjoavat hyödyllistä tietoa rokotuksista ja ovat tärkeitä hyviä rokotusneuvoja varten. Tavoitteena on aina, että rokotteet tuottavat parhaan mahdollisen vaikutuksen mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin.
FHI katsoo, että Norjassa käyttämiemme rokotteiden hyöty (suoja vakavaa koronatautia vastaan) on paljon suurempi kuin vakavien rokotteiden sivuvaikutusten riski. Arviomme perustuvat viimeisimpään saatavilla olevaan tietoon rokotuksista ja koronataudista.
Terveysviranomaiset jatkavat tiivistä seurantaa sekä Norjassa että muualla maailmassa. Edes perusteellisten tutkimusten jälkeen ennen hyväksymistä emme voi koskaan taata, että harvinaisia sivuvaikutuksia ei esiinny, kun rokotteita käytetään suurille väestöryhmille. Jatkuva haittavaikutusten seuranta on siksi erittäin tärkeää, ja jos ilmaantuu uusia merkkejä tai vihjeitä sivuvaikutuksista, jotka saattavat liittyä rokotteisiin, ne tutkitaan perusteellisesti.
- Koronarokotteiden sivuvaikutusraportit(Norjan lääkevirasto)