Johnson & Johnson (J&J) MedTech on ilmoittanut OMNY-IRE-tutkimuksen positiivisten kolmen kuukauden tuloksista, joissa arvioidaan tutkittava omnypulse-alusta potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä (AF).Tiedot, jotka paljastettiin myöhään rikkovan esityksenäVuoden 2025 Heart Rhythm Society (HRS) -kokous (24. - 27. Huhtikuuta, San Diego, USA), osoitti potentiaalin sekä korkealle akuutti tehokkuudelle että lupaavalle turvallisuusprofiilille-kuin 100%: n akuutin keuhkojen suonien eristämisen (PVI) nopeus, jolla on kestävä eristys 84,5%: lla keuhkojen suonista kolmen kuukauden uudelleenkehittämisessä ja 3%: n ensisijaisessa haittatapahtumassa, vain 0,7% potentiaalisesti katetrissa liittyvän katetrin.Tiedot on julkaistu samanaikaisestiJACC: Kliininen elektrofysiologia.
OMNY-IRE on 12 kuukauden, tulevaisuuden, monikeskuksen, satunnaistamaton kliininen tutkimus, jossa arvioidaan omnypulse-alustan turvallisuutta ja tehokkuutta oireenmukaisen paroksysmaalisen AF: n kartoittamiseksi ja hoitamiseksi tavanomaisten ablaatiomenetelmien aikana.
Omnypulse -alusta koostuu omnyyppikatetrista - uudesta fokaalisesta pulssikentän ablaatiokatetrista - ja Trupulse -generaattorista ja on täysin integroitu Carto 3 -järjestelmään.J&J MedTech väittää, että omnyyppikatetri on ensimmäinen suuren kärjen, 12 mm: n fokuskatetri, jolla on kosketusvoiman tunnistus ja Trueref-vertailuelektrodi, jonka tarkoituksena on vähentää kaukokentän unipolaaristen signaalien vaikutusta.Trupulse -generaattori tarjoaa bipolaarisen, kaksisuuntaisen pulssisovelluksen katetrin 12 elektrodiin.
Tutkimuksessa käytetyn Carto 3 -järjestelmäohjelmiston avulla lääkärit pystyivät saamaan PF-indeksiarvon jokaiselle ablaatiolle, joka on laskelma käyttämällä reaaliaikaista yhteysvoiman palautetta yhdistettynä PF-sovellusten lukumäärään.Integroiduna alustana OmnyPulse yhdistää tarkkuuden, energian toimittamisen ja reaaliaikaisen palautteen yhdeksi ekosysteemiksi, virtaviivaistaen työnkulkuja ja auttamalla elektrofysiologeja tuottamaan johdonmukaisempia tuloksia J&J MedTechin mukaan.
"Kolmen kuukauden tiedot tarjoavat rohkaisevia varhaisia todisteita OmnyPulse-alustasta", sanoi Mattias Duytschaever (Az Sint-Jan -sairaala, Brugge, Belgia). "Se, mikä on vakuuttavinta, on 100% akuutin ja vahvan uusinta onnistuneiden turvallisuustapahtumien yhdistelmä. Tulokset vahvistavat om-om-tyyppien ja sen integroinnin potilaiden kanssa.paroksysmaalinen AF. ”
Uudet varsiuretiedot
Variprure-tutkimuksen tiedot jaettiin myös HRS-vuosikokouksessa, mikä selvitti Reaal-maailman turvallisuus- ja operaattorin oppimiskäyrää, joka liittyy J&J MedTechin Varipulse PFA -alustan käyttöön PVI-menettelyissä AF: lle.13 eurooppalaisessa sivustossa suoritetussa mahdollisessa markkinoiden jälkeisessä tutkimuksessa oli 247 potilasta ja 40 operaattoria, joilla oli erilainen kokemus, mukaan lukien ensimmäiset käyttäjät.
Yrityksen mukaan vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu, eikä komplikaatioita liitetty alustaan, mukaan lukien nolla neurovaskulaariset tapahtumat tai sepelvaltimoiden kouristukset.Operaattoreiden hoitavien 115 potilaan osajoukosta, jotka suorittivat kymmenen ensimmäistä monipulssitapaustaan, tulokset eivät osoittaneet mitattavissa olevaa oppimiskäyrää ablaatioiden välisen tyhjäkäynnin vähentymisen vaatimattoman vähentymisen jälkeen, mikä korostaa tämän tekniikan "tehokkuutta ja helppoa". Varpure on jatkuva rekisteröinti, jossa yli 600 potilasta, jotka ovat tähän mennessä ilmoittautuneet.
"Varipulse -alustalla on sekä vahva turvallisuusprofiili että se on uusien käyttäjien saatavilla, mikä mahdollistaa turvalliset ja johdonmukaiset tulokset ensimmäisestä tapauksesta. Kun PFA: n käyttöönotto laajenee, uskon, että varsipulssilla voi olla avainasemassa turvallisen ja virtaviivaisen ablaatiomenettelyjen saatavuuden laajentamisessa", Francis Bessière (Hospices Civils De Lyon, Lyon, France).
Dual-energian PFA-katetrin havainnot
Hiroshi Nakagawan (Cleveland Clinic, Cleveland, USA) esittämiä lisätietoja HRS 2025: ssä sisälsi PF -indeksin uuden prekliinisen validoinnin PF -indeksistäKaksoisenergia Thermocool SmartTouch SF-katetri, hyödyntäen sian lyövää sydänmallia luotuista leesioista.
Analyysi vahvisti, että vaurioiden syvyys - joka J&J MedTechin mukaan on ratkaisevan tärkeää tehokkaan hoidon kannalta - korreloi voimakkaasti PFA -pulssien ja kosketusvoiman kanssa käyttämällä logaritmista PF -indeksiä, kun kaikki tapaukset ennustivat tarkasti leesiosyvyyttä ± 1 mm: n sisällä 92%: lla ja ± 1,5 mm.Nämä havainnot vahvistavat pulssin annosteluprotokollan luotettavuutta ja korostavat PF -indeksin arvoa käytännöllisenä työkaluna ablaation ohjaamiseen, J&J MedTech väittää.Hakemisto on erityisesti optimoitu tukemaan kestävän vaurion muodostumista, tarjoamalla lääkäreille luottamusta sen tuotoksiin ja antamaan heille mahdollisuuden tehdä tietoisia, reaaliaikaisia päätöksiä, joilla on suuri menettelytapa ennustettavuus ja kliininen tarkkuus, yhtiön julkaisu lisää.
Nämä uudet tiedot seuraavatSmartfire-tutkimuksen 12 kuukauden tuloksen ilmoitus, jotka esitettiin vuoden 2025 Euroopan Heart Rhythm Association (EHRA) -kongressissa (30. maaliskuuta-1. huhtikuuta, Wien, Itävalta) ja ilmoittivat positiivisen tehokkuuden tulokset kaksoisenergian Thermocool SmartTouch SF-katetrin kanssa.
"PFA -portfoliomme on rakennettu lääkäreille eniten tärkeimpiä - kestävyyttä, hallintaa, turvallisuutta ja tehokkuutta", sanoi J&JMedTechin tieteellisten asioiden varapuheenjohtaja Jennifer Currin."OMNY-IRE-, VARIPURE- JA DUAL-ENERGY THOROCOCOOL SmartTouch SF-katetrin tiedot osoittavat sitoutumisemme toimittamaan turvallisia, tehokkaita ja luotettavia PFA-työkaluja."
